ANVISA edita novas regras para transferência de registro de produtos
Por Luís Eduardo Galvão e André Maruch
A ANVISA publicou, em 25 de agosto de 2016, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 102/2016, que regulamenta os procedimentos perante a Agência para a transferência de registro de produtos sujeitos a vigilância sanitária em decorrência de operações societárias ou transações comerciais, em atualização à anterior RDC 22/2010.
A grande novidade reside na possibilidade de transferência de registro de produtos no caso de transações comerciais, tais como compra e venda de ativos. Anteriormente, essa possibilidade era limitada aos casos de operações societárias determinadas, tais como cisão, fusão ou incorporação. Destaca-se, contudo, que é condição de tal transferência a manutenção das características técnico-sanitárias do produto e que isso não implique a alteração da data de validade do respectivo registro.
Além das operações societárias e comerciais entre empresas que exerçam atividades previstas na legislação sanitária federal e que resultem na necessidade de atualização de dados cadastrais, a Resolução também abrange os casos de operações realizadas no exterior que impliquem a necessidade de atualização no âmbito da ANVISA.
A nova RDC trata, ainda, dos procedimentos de alteração, concessão e/ou cancelamento de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e Autorização Especial (AE), de atualização de Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) ou Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento (CBPDA), e de atualização de Certificado de Boas Práticas de Biodisponibilidade/Bioequivalência de Medicamentos (CBPBD/BE).
A Resolução entra em vigor contados 120 dias de sua publicação.